文章来源：上海海关

从上海海关获悉，今天一袋淋巴瘤患者的血液单采物自香港国际机场发出，于10时飞抵上海浦东国际机场，经上海科创中心海关查验后第一时间送往复星凯瑞浦东新区细胞工厂。这袋血液中的免疫细胞，将被作为原材料，制备成具有靶向战斗力的CAR-T细胞最终产品阿基仑赛注射液，随后再返回香港，回输患者体内。

  这是国内首创、由上海十余部门组建的生物医药特殊物品联合监管机制，打通了细胞治疗产品出海路径。

  在全球卫生安全体系中，血液等人体组织进境管控是至关重要的一环。与此同时，CAR-T细胞治疗，通过改造患者自体T细胞来治疗癌症，也是上海极具优势的生物医药细分赛道。目前上海已有复星凯瑞、药明巨诺、科济制药等三家企业的CAR-T细胞治疗药品在国内上市，占全国已获批产品的一半。细胞治疗产品一般适用于经其他治疗无效或复发的患者，这些患者生存期多以月计，境外患者免疫细胞不仅需要走通进出境道路，时间上也绝不能耽搁。

  如何既守住国门生物安全，又发展好生物医药先导产业？特殊物品联合监管机制是解题思路。

  2022年3月，上海海关、上海市经信委联合出台《关于试点开展进出境特殊物品联合监管的公告》，将2020年7月在全国首创的联合监管机制试点范围从浦东新区拓展到上海市，把试点对象从进境覆盖到进出境。

  2022年8月，11个成员单位协同合作，细化工作指引，进一步明确实施路径。经过两年多的实际运行，联合监管机制已积累多部门协同配合、对高风险特殊物品实行闭环监管的丰富经验。

  上海海关卫生检疫处副处长娄亚婷介绍，上海海关长期关注细胞治疗产业发展，通过多种渠道充分听取企业诉求。在守住国门生物安全的前提下，针对细胞治疗产品原料有效期短、对存储温度敏感等特点，采用针对性举措解决企业痛点。2024年6月，上海海关在全国海关率先制定优化CAR-T细胞商业化产品进境加工后复出境监管工作方案，覆盖进出境全部海关业务环节。